者的心脏状况进行分析,符合心脏骤停的条件才能够使用,而且还可以一键切换儿童和成人模式。」
「每天可以进行定时自检,全面检查AED主机,电极片以及电量,结果传输至电脑和手机,甚至还可以连接智能手表,实时数据。」
「屏幕可显示心电波形和图形界面,同时结合了手动和自动除颤多种功能,还能使用语音和视频,图片等进行指导。」
「结构坚固,性能强大,耐摔耐磨耐颠簸,防护等级达到IP55.」
「高性能锂电池,可以持续400次除颤电击,并拥有长达五年的待机寿命。」
齐亮越看越震惊,嘴张得越来越大,足足可以塞进一个鸡蛋。
好一会,他才勐地吐出一大口气,颤声道:「这外形也太好看了啊,卫总你除了技术强,没想到审美也这么棒,这外形得个什么红点设计奖也绝对没问题啊。」
「万万没想到,便携自动除颤器竟然也能做得跟充电宝一样,看起来倒不像医疗器械,反而像电子产品。」
「呵呵,不能因为是医疗器械,就放弃对设计感的追求,那些外观老土的设备早就过时了。」
卫康深表赞同道,别的不说,系统出品的设计美学是真的强,他也不得不服。
齐亮随即沉思道:「那这样的话,注册检测就要尽快开始了,除颤仪是第三类医疗器械,注册的时间少说要一年,虽然军方只要求样品,但我们也要追求尽快上市。」
卫康笑道:「注册检查的确是个问题,不过我们应该可以申请绿色通道吧。」
齐亮皱眉道:「但是我们有四款新产品,可能数目有点多,不一定都能申请得到。」
他有些迟疑道:「我有一个办法,严格来说不太正规,甚至有点违规,但这属于医疗器械行业的潜规则,大家都在使用,没出过什么问题。」
「哦,你说来听听?」卫康好奇道。
「我们可以找一个现成的产品,外观做成想要的样子,内部偷梁换柱一下,然后拿去注册,这样会很快,马上就可以办好。」
「等我们自己的产品做好了,就说虽然做了设计变更,但内部设计思路是一样的,可以等效,这样就能节省不少时间。」
卫康瞪大眼睛:「还能这样玩啊?检测所不会怀疑吗?」
齐亮苦笑着解释道。
「这个怀疑也是有可能的,但事不关己,他们也懒得管这么多。再说现在OEM,ODM代工的太多了,器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别,你查得太严,万一人家没变化呢,那不是冤枉好人嘛,被投诉一下就惨了,没必要。」
「所以检测所一般是不管的,就算管的话,大不了换一家检测所嘛,又不是全行业就这一家。」
「器械行业跟制药还是不太一样的,很多设备都是体外使用,所以监管没那么严格。」
「主要还是器械的注册周期太长了,特别是第三类医疗器械,审批手续很多很严格,一年能拿到证都算快的了,慢的折腾上年也不是不可能。」
「一个产品要拿出来卖,要经历产品开发,第三方检测,临床应用,体系审核和行政审批等多个流程。你知道的,国内总有很多聪明人,于是他们就先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」
「更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的lo,就堂而皇之的拿去注册了。」
「在检测的过程中,立即开始研发自己的设备,等拿到注册证的时候
,自己的产品也研发好了。这时,再出个设计变更,就可以拿来卖了。」
「???还能这样?」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。
他不禁问道:「那这最重要的检测是规避了,谁知道新设计出